Test COVID-19: remind su indicazioni Ministero Salute

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Si fa seguito alle circolari federali n. 12000 del 28.2.2020, n. 12058 del 19.3.2020, n. 12072 del 24.3.2020, n. 12152 del 15.4.2020 e n. 12252 del 15.6.2020, relative ai test per l’individuazione dei pazienti affetti da Covid-19 ed alle indicazioni per la diagnosi di laboratorio, per tornare ad evidenziare, anche alla luce di alcune richieste pervenute alla Federazione su tale tematica, quanto indicato nella nota del Ministero della Salute n. 16106/2020 (cfr. all. 1). Il Dicastero nella citata nota si era espresso, in linea generale, sulla rilevanza ed utilità dei test di screening e diagnostici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, pur segnalando alcune criticità circa l’affidabilità dei test sierologici, soprattutto qualora non rispettino i parametri di specificità non inferiore al 95% e di sensibilità non inferiore al 90%.
Con riferimento alla commercializzazione in farmacia dei test sierologici basati sull’identificazione anticorpale, il parere ministeriale riepiloga la normativa vigente sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), rammentando come siano regolamentati a livello comunitario dalla Direttiva Europea 98/79/EC, recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. n. 332/2000 e che i test in oggetto, non essendo autodiagnostici, non devono essere venduti o messi a disposizione di soggetti “profani” sulla base della definizione contenuta nella lettera d) del comma 1 dell’articolo 1 del decreto stesso.


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